片劑四用儀作為制藥行業專用的多功能檢測設備,其技術要求嚴格遵循《中國藥典》及國際標準,旨在通過物理或化學方法量化片劑質量,確保藥品在生產、儲存及使用過程中的穩定性與有效性。以下是片劑四用儀的核心技術要求:
一、核心功能與技術參數
硬度檢測:
測量范圍:通常為2-199N(部分型號可達2-200N),確保能夠覆蓋不同片劑的硬度需求。
精度誤差:≤±1.5%(部分型號精度更高,如±1N),保證測量結果的準確性。
支持片劑直徑:最大直徑可達16mm至40mm,適應不同尺寸的片劑檢測。
檢測原理:采用電機驅動壓板,沿片劑直徑方向施加壓力,通過壓力傳感器記錄片劑破碎時的瞬時力值,并結合片劑直徑、厚度及破碎力評估顆粒間結合力。
脆碎度檢測:
標準輪鼓:配備內徑約286mm、深39mm的標準輪鼓,模擬車船運輸中的碰撞與摩擦。
轉速可調:最高轉速可達560次/分(部分型號默認轉速為25轉/分,可設置1-999圈),通過調整轉速模擬不同運輸條件。
失重率計算:測試前后稱重,計算磨損失重與初始片重的比值,藥典要求≤1%。
溶出度測試:
測試方法:支持轉籃法或槳法,模擬人體消化環境。
溫度控制:精度±0.5℃,確保測試環境的穩定性。
轉速范圍:50-150r.p.m(部分型號擴展至25-250rpm),適應不同藥物的溶出需求。
動態釋放監測:通過紫外分光光度計或HPLC定時取樣,檢測藥物溶出速率,并采用相似因子法比較參比制劑與受試制劑的溶出曲線。
崩解時限測定:
導桿升降頻率:30-32次/分,模擬胃腸道蠕動。
崩解時間記錄:記錄片劑完全崩解所需時間,評估其快速釋放性能,分類標準包括普通片劑≤15分鐘、腸溶片≤60分鐘、緩釋片需符合溶出度要求。
二、智能化與操作便捷性
觸控屏界面:支持參數預設、實時數據顯示及無線數據傳輸,簡化操作流程。
自動控制功能:包括自動定時停機、自動顯示、自動鎖存、自動復位及自動循環測試,提高檢測效率。
安全防護:具備過載保護、實時故障診斷及雙重過溫保護功能,避免設備損壞與數據丟失。
透明觀察窗:硬度檢測倉配備透明觀察窗,便于實時監控測試過程。
三、擴展能力與結構設計
批量檢測能力:部分型號支持同時安裝6組檢測組件,可批量檢測不同批次片劑,提升實驗室吞吐量。
緊湊型機身設計:減少實驗室空間占用,適應不同規模的實驗室需求。
溶出杯規格:高度185mm、容積1000ml的溶出杯,滿足大規模測試需求。
四、符合標準與售后服務
遵循標準:技術指標嚴格符合《中國藥典》及國際標準。
售后服務:提供整機質保期(通常為1年),并可延長保修期,同時提供現場技術咨詢與培訓服務。